醫療器械注冊人制度是指將醫療器械上市許可與醫療器械生產許可分離的管理模式。這種制度下，醫療器械注冊人可以將產品委托給不同的生產商生產或研發，產品的安全性、有效性和質量均由注冊人負責。

醫療器械注冊人制度中關于委托生產模式的規定促進了行業精細化分工。該制度允許注冊人多點委托生產，使企業不再必須自建廠房。這將使擅長研發的只需專注研發，擅長生產的只需專注生產，大大提高了行業資源利用率，對于企業創新和產業升級有巨大幫助。另外，委托生產模式將在醫療器械的某些細分領域促進醫療器械研發機構與制造企業更趨向于精細化分工合作，優化行業資源配置。

醫療器械注冊與生產“解綁”，降低了醫療器械行業的進入門檻。資本、創業者、社會資源等在醫療器械注冊人制度下進入醫療器械行業更為便捷。這不僅擴大了醫療器械行業的市場規模，也提升了資源的利用率。